Starszy Specjalista ds. Badań Klinicznych Mrągowo

Ogłoszenie archiwalne

To ogłoszenie wygasło dnia 21.02.2020. Dane kontaktowe nie są już dostępne.

21.02.2019 1,181 wyświetleń Zdrowie / uroda / rekreacja Pieńków

5 300,00 zł – 6 500,00 zł

Starszy Specjalista ds. Badań Klinicznych

starszy specjalista Mrągowo, specjalista Mrągowo, pracownik biurowy Mrągowo

Projektowanie i analizę założeń do badań klinicznych (faz I - IV w tym badań biorównoważności) prowadzonych w firmie oraz kontrolowanie ich przebiegu,
Ocenę studium wykonalności dla propozycji projektowych zgłaszanych do procesu prenominacyjnego w zakresie badań klinicznych,
Nawiązywanie i utrzymywanie kontaktów z ośrodkami klinicznymi i innymi ośrodkami o charakterze naukowym i badawczym, badaczami i/lub ekspertami zewnętrznymi,
Przygotowywanie i opiniowanie dokumentów niezbędnych do zarejestrowania badań klinicznych zgodnie z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP) oraz obowiązującymi regulacjami prawnymi i procedurami,
Sprawdzenie kompletności i jakości raportów z badań klinicznych,
Przygotowanie Modułu 5 dossier oraz koordynowanie procesu uzupełnień dokumentacji dotyczącej uwag przedstawionych przez Urzędy Rejestracji,
Realizowanie badań klinicznych w ramach uzgodnionego harmonogramu i budżetu,
Audytowanie Modułu 5 dossier kontrahentów zewnętrznych w celu oceny jakości przeprowadzonych badań klinicznych i możliwości rejestracji produktu na terenie UE,
Monitorowanie zmian regulacyjnych w sektorze badań klinicznych.

Wymagania

Minimum 3 letnie doświadczenie zawodowe na podobnym stanowisku (w obszarze Badań Klinicznych lub w Dziale Medycznym), mile widziane doświadczenie w dziedzinie farmakokinetyki,
Bardzo dobra znajomość europejskich regulacji prawnych (wytycznych, dyrektyw) dotyczących badań klinicznych (w tym również opisanych w EudraLex Volume 10 - Clinical Trials Guidelines i wytycznych dotyczących badań biorównoważności),
Wykształcenie wyższe (Medycyna, farmacja, biotechnologia lub pokrewne),
Bardzo dobra znajomość języka angielskiego.

Oferujemy

Umowę o pracę bez okresu próbnego
Opiekę medyczną dla Ciebie i Twojej rodziny
Atrakcyjny system premiowy
Kafeterię szkoleń

Zdrowie na 5
(akcje profilaktyczne, konsultacje medyczne, seminaria, szczepienia)
Możliwość realizacji swoich pasji (sport, wolontariat, ekologia)
Narzędzia pracy (samochód służbowy, laptop, telefon)
Eventy Integracyjne (Festiwal Wartości, Mikołajki, Spotkania świąteczne)